Anlage 4 Erforderliche Laboruntersuchungen für die Verwendung von Keimzellen nach § 6
( Fundstelle: BGBl. I 2008, 520)
1.
Erforderliche Laboruntersuchungen für die Verwendung von menschlichen Keimzellen
a)
Bei der Verwendung von Samenzellen, die zur intrauterinen Samenübertragung aufbereitet und nicht gelagert werden, und sofern die Gewebeeinrichtung nachweisen kann, dass dem Risiko der Kreuzkontamination und der Exposition des Personals durch die Anwendung validierter Verfahren begegnet wurde, kann der für die Entnahme verantwortliche Arzt von der Durchführung der in Buchstabe b bis e aufgeführten biologische Untersuchungen absehen.
b)
Folgende biologische Tests sind durchzuführen, um festzustellen, ob das Risiko einer Kreuzkontamination besteht:
HIV 1 und 2
Anti-HIV-1,2
Hepatitis B
HBsAg Anti-HBc
Hepatitis C
Anti-HCV-Ab
Wird im Rahmen von Maßnahmen einer medizinisch unterstützten Befruchtung eine Eizelle von einer Frau, deren Eizelle befruchtet werden soll, entnommen, gilt für die ärztliche Beurteilung Anlage 2 Nr. 2 Buchstabe a Satz 2 entsprechend.
c)
Wenn die Ergebnisse der Tests auf HIV 1 und 2, Hepatitis B oder Hepatitis C positiv sind oder keine Ergebnisse vorliegen oder das Infektionsrisiko des Spenders bekannt ist, muss die Spende getrennt gelagert werden.
d)
HTLV-I-Antikörpertests sind bei Spendern vorzunehmen, die in Gebieten mit hoher Prävalenz leben oder daher stammen oder deren Sexualpartner oder Eltern aus solchen Gebieten stammen.
e)
Unter bestimmten Umständen können je nach Vorgeschichte des Spenders zusätzliche Tests erforderlich sein (z. B. RhD, Malaria, CMV, T. cruzi).
2.
Erforderliche Laboruntersuchungen für die heterologe Verwendung von Samenzellen
Die heterologe Verwendung von Samenzellen muss folgende Kriterien erfüllen:
a)
Die Serum- oder Plasmaproben der Spender müssen beim Test gemäß Anlage 3 Nr. 1 Buchstabe a negativ auf HIV 1 und 2, HCV, HBV und Syphilis reagieren; die Urinproben von Samenspendern müssen darüber hinaus beim Test auf Chlamydien mittels Nukleinsäure-Amplifikationsverfahren (NAT) negativ reagieren.
b)
HTLV-I-Antikörpertests sind bei Spendern vorzunehmen, die in Gebieten mit hoher Prävalenz leben oder daher stammen oder deren Sexualpartner oder Eltern aus solchen Gebieten stammen.
c)
Unter bestimmten Umständen können je nach Vorgeschichte des Spenders zusätzliche Tests erforderlich sein (z. B. RhD, Malaria, CMV, T. cruzi).
3.
Anforderungen an die Untersuchungsverfahren
a)
Die Untersuchungsverfahren sind gemäß Anlage 3 Nr. 2 Buchstabe a und b durchzuführen.
b)
Für die Verwendung von Keimzellen nach § 6 Absatz 1 sind die Blutproben innerhalb von drei Monaten vor der ersten Spende zu entnehmen. Für die Verwendung weiterer Spenden innerhalb derselben Partnerschaft sind die weiteren Blutproben spätestens 24 Monate nach der vorherigen Blutprobe zu entnehmen.
c)
Für die heterologe Verwendung von Samenzellen nach § 6 Absatz 2 sind die Blutproben zum Zeitpunkt jeder Spende zu entnehmen. Die Samenspenden werden mindestens 180 Tage unter Quarantänebedingungen aufbewahrt. Der Spender ist anschließend erneut zu testen. Wird die Blutprobe eines Spenders zusätzlich mittels Nukleinsäure-Amplifikationsverfahren (NAT) auf HIV, HBV und HCV getestet, kann der Test einer Wiederholungsblutprobe entfallen. Auch kann der Wiederholungstest entfallen, wenn die Verarbeitung einen Inaktivierungsschritt umfasst, der für die betreffenden Viren validiert worden ist.