(Fundstelle: BGBl. I 2006, 2374; bzgl. einzelner Änderungen vgl. Fußnote)
Angaben und Unterlagen, die einem Antrag nach § 20 Abs. 4 beizufügen sind:
1.
Name oder Firma und Anschrift des Antragstellers und, soweit abweichend hiervon, des jeweiligen Herstellers oder der jeweiligen Hersteller,
2.
Herstellungsort,
3.
Bezeichnung des Mittels,
4.
die Bestandteile des Mittels nach Art und Menge, einschließlich ihrer von der Weltgesundheitsorganisation empfohlenen internationalen Freinamen oder, soweit ein internationaler Freiname nicht besteht, ihre chemische Bezeichnung,
5.
Beschreibung der Herstellung,
6.
Anwendungsgebiet,
7.
Darreichungsform,
8.
Art und Form der Anwendung,
9.
Dauer der Haltbarkeit des Mittels,
10.
Vorsichts- und Sicherheitsmaßnahmen im Hinblick auf die
a)
Risiken für die Gesundheit von Mensch und Tier,
b)
Aufbewahrung des Mittels und
c)
Beseitigung der Abfälle,
11.
Beschreibung der von dem Hersteller angewendeten Prüfmethoden,
12.
Ergebnisse der
a)
pharmazeutischen, physikalisch-chemischen, biologischen und mikrobiologischen Versuche,
b)
Versuche zur Unbedenklichkeit und Sicherheit des Mittels,
c)
Versuche zur Validierung einschließlich der Angabe des Zeitraums der Versuche,
d)
Versuche zu sonstigen Risiken des Mittels,
13.
soweit erforderlich, eine ausführliche Beschreibung des vorgesehenen Risikomanagements,
14.
eine Zusammenfassung der Merkmale des Mittels, ein Muster des Behältnisses und der äußeren Umhüllung des Mittels sowie die Packungsbeilage,
15.
im Falle der Herstellung in einem Mitgliedstaat oder einem Drittland den Nachweis darüber, dass der Hersteller, soweit im Herstellungsland erforderlich, die Genehmigung zur Herstellung von Mitteln besitzt,
16.
ein eigenhändig unterzeichnetes Gutachten eines Sachverständigen zu den Angaben und Unterlagen nach Nummer 11,
17.
ein eigenhändig unterzeichnetes Gutachten eines Sachverständigen zu den Angaben und Unterlagen nach Nummer 12,
18.
Lebenslauf mit Angaben über den Namen, die Ausbildung und die Berufstätigkeit des Sachverständigen.