(1) Ein Mittel darf ferner nur abgegeben werden, wenn ihm eine Packungsbeilage beigefügt ist, die die Überschrift "Gebrauchsinformation" trägt und in nachstehender Reihenfolge allgemein verständlich in deutscher Sprache und deutlich lesbarer Schrift mindestens Folgendes angegeben ist:
- 1.
der Name oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers,
- 2.
die Bezeichnung des Mittels,
- 3.
die wirksamen Bestandteile nach Art und Menge unter Verwendung des gebräuchlichen Namens,
- 4.
die Darreichungsform,
- 5.
die Anwendungsgebiete,
- 6.
die Gegenanzeigen,
- 7.
die Nebenwirkungen,
- 8.
die Wechselwirkungen mit anderen Stoffen,
- 9.
die Tierart, für die das Mittel bestimmt ist, und Beschränkungen für die Anwendung,
- 10.
die Dosierungsanleitung,
- 11.
die Art der Anwendung und bei Mitteln, die nur für eine begrenzte Zeit angewendet werden dürfen, der Zeitraum der Anwendung,
- 12.
die Wartezeit, soweit das Mittel bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen, angewendet werden soll; ist die Einhaltung einer Wartezeit nicht erforderlich, so ist dies anzugeben,
- 13.
die Art der Aufbewahrung,
- 14.
Warnhinweise, insbesondere soweit dies durch Auflage der zuständigen Zulassungsstelle angeordnet worden ist,
- 15.
soweit für die Beseitigung des nicht verwendeten Mittels besondere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sind, die Vorsichtsmaßnahmen.