Abschnitt 2 Tierarzneimittel im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6
Unterabschnitt 1 Freistellung von der Zulassungspflicht von Tierarzneimitteln für bestimmte Heimtiere, Kennzeichnung und Packungsbeilage sowie Widerruf der Freistellung
Unterabschnitt 2 Besondere Anforderungen an die Primärverpackung, die äußere Umhüllung und die Packungsbeilage
Unterabschnitt 3 Durchführungsvorschriften für die Zulassung
Unterabschnitt 4 Ergänzende Vorschriften für klinische Prüfungen und Rückstandsprüfungen
Unterabschnitt 5 Übermittlung von Informationen an die Produktdatenbank
Unterabschnitt 6 Ergänzende Vorschriften für homöopathische Tierarzneimittel
Unterabschnitt 7 Ergänzende Vorschriften für die Herstellungserlaubnis
Unterabschnitt 8 Ergänzende Vorschriften für die Großhandelsvertriebserlaubnis
Unterabschnitt 9 Parallelhandel mit Tierarzneimitteln
Abschnitt 3 Anforderungen an Tierarzneimittel außerhalb des Anwendungsbereiches der Verordnung (EU) 2019/6 und an veterinärmedizintechnische Produkte
Abschnitt 4 Gemeinsame Vorschriften
Abschnitt 5 Straf- und Bußgeldvorschriften
Abschnitt 6 Übergangsvorschriften
§ 6 Widerruf der Freistellung von Tierarzneimitteln - Digitale Gesetze
§ 6 Widerruf der Freistellung von Tierarzneimitteln
(1) Die zuständige Bundesoberbehörde widerruft die Freistellung nach § 4 Absatz 1, wenn
1.
sich nach ihrer Erteilung auf Grund der Auswertung von Daten oder Informationen aus der Pharmakovigilanz herausstellt, dass die Nutzen-Risiko-Bilanz des Tierarzneimittels negativ ist,
2.
die Inhaberin oder der Inhaber der Freistellung das Erfordernis nach § 4 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 nicht mehr erfüllt oder
3.
die Inhaberin oder der Inhaber der Freistellung die Änderungen nach § 5 Absatz 2 nicht fristgemäß vornimmt.
(2) Die zuständige Bundesoberbehörde kann die Freistellung widerrufen, wenn sich nach Erteilung der Freistellung herausstellt, dass
1.
das Pharmakovigilanz-System im Sinne von Artikel 77 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 unangemessen ist,
2.
die Inhaberin oder der Inhaber der Freistellung ihren oder seinen Pflichten nach Artikel 77 der Verordnung (EU) 2019/6 nicht nachkommt oder
3.
die für die Pharmakovigilanz zuständige verantwortliche qualifizierte Person ihre Aufgaben nach Artikel 78 der Verordnung (EU) 2019/6 nicht wahrnimmt.