§ 38 Antrag - Digitale Gesetze

Digitale Gesetze

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Inhaltsübersicht

Kapitel 1 Zweck, Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen

Kapitel 2 Anzeigepflichten, Inverkehrbringen und Inbetriebnahme von Produkten sowie deren Bereitstellung auf dem Markt, sonstige Bestimmungen

Kapitel 3 Benannte Stellen, Prüflaboratorien, Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten

Kapitel 4 Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und sonstige klinische Prüfungen

Abschnitt 1 Ergänzende Voraussetzungen

Abschnitt 2 Voraussetzungen für den Beginn, wesentliche Änderungen und Korrekturmaßnahmen

Unterabschnitt 1 Klinische Prüfungen nach Artikel 62 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 und Leistungsstudien nach Artikel 58 Absatz 1 und 2 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/746

Titel 1 Voraussetzungen für den Beginn

Titel 2 Verfahren bei der Ethik-Kommission

Titel 3 Verfahren bei der Bundesoberbehörde

§ 39 Umfang der Prüfung des Antrags

Titel 4 Verfahren bei wesentlichen Änderungen nach Artikel 75 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 71 der Verordnung (EU) 2017/746

Titel 5 Korrekturmaßnahmen

Unterabschnitt 2 Sonstige klinische Prüfungen im Sinne von Artikel 82 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745

Abschnitt 3 Pflichten bei der Durchführung und Überwachung; Kontaktstelle

Kapitel 5 Vigilanz und Überwachung

Kapitel 6 Medizinprodukteberater

Kapitel 7 Zuständige Behörden, Verordnungsermächtigungen, sonstige Bestimmungen

Kapitel 8 Sondervorschriften für den Bereich der Bundeswehr und den Zivil- und Katastrophenschutz

Kapitel 9 Straf- und Bußgeldvorschriften

Kapitel 10 Übergangsbestimmungen

§ 38 Antrag - Digitale Gesetze

Kapitel 4: Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und sonstige klinische Prüfungen
Titel 3: Verfahren bei der Bundesoberbehörde

§ 38 Antrag

(1) Der Antrag nach Artikel 70 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 66 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 ist vom Sponsor bei der zuständigen Bundesoberbehörde in deutscher oder englischer Sprache zu stellen. Der Antrag muss die in Anhang XV Kapitel II der Verordnung (EU) 2017/745 oder Anhang XIV Kapitel I der Verordnung (EU) 2017/746 genannten Angaben und Unterlagen sowie die Stellungnahme der zuständigen Ethik-Kommission enthalten. Unterlagen, die für den Prüfungsteilnehmer oder seinen gesetzlichen oder rechtsgeschäftlichen Vertreter bestimmt sind, sind in deutscher Sprache einzureichen.

(2) Absatz 1 ist auch anzuwenden, wenn der Sponsor die klinische Prüfung oder die Leistungsstudie in mehr als einem Mitgliedstaat durchführen will und einen einzigen Antrag nach Artikel 78 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 74 der Verordnung (EU) 2017/746 stellt.