Kapitel 8 Sondervorschriften für den Bereich der Bundeswehr und den Zivil- und Katastrophenschutz
Kapitel 9 Straf- und Bußgeldvorschriften
Kapitel 10 Übergangsbestimmungen
Inhaltsübersicht
Kapitel 1
Zweck, Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen
§ 1
Zweck des Gesetzes
§ 2
Anwendungsbereich des Gesetzes
§ 3
Ergänzende Begriffsbestimmungen
Kapitel 2
Anzeigepflichten, Inverkehrbringen und Inbetriebnahme von Produkten sowie deren Bereitstellung auf dem Markt, sonstige Bestimmungen
§ 4
Ergänzende Anzeigepflichten
§ 5
Aufbewahrung von Unterlagen im Fall der Beendigung der Geschäftstätigkeit; Verordnungsermächtigung
§ 6
Klassifizierung von Produkten, Feststellung des rechtlichen Status, Einstufung von Produkten der Klasse I, Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung oder einer Leistungsstudie
§ 7
Sonderzulassung, Verordnungsermächtigung
§ 7a
Verfahren für die Informationspflicht nach Artikel 10a der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 10a der Verordnung (EU) 2017/746
§ 8
Sprachenregelung für die EU-Konformitätserklärung und für Produktinformationen
§ 9
Sondervorschriften für angepasste Produkte
§ 10
Freiverkaufszertifikate
§ 11
Betreiben und Anwenden von Produkten
§ 12
Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten
§ 13
Verbote zum Schutz vor Fälschungen und Täuschungen
§ 14
Abgabe von Prüfprodukten und Produkten für Leistungsstudien
§ 15
Bereitstellen von Sonderanfertigungen auf dem Markt
§ 16
Ausstellen von Produkten
Kapitel 3
Benannte Stellen, Prüflaboratorien, Konformitäts- bewertungsstellen für Drittstaaten
§ 17
Sprachenregelung für Konformitätsbewertungsstellen
§ 17a
Wahrnehmung der mit der Notifizierung und Benennung verbundenen Aufgaben
§ 17b
Anerkennung von Benannten Stellen für die Zertifizierung von Gesundheitseinrichtungen und externen Aufbereitern
§ 17c
Überwachung anerkannter Benannter Stellen für die Zertifizierung von Gesundheitseinrichtungen und externen Aufbereitern
§ 18
Anerkennung von Prüflaboratorien; Widerruf und Rücknahme der Anerkennung
§ 19
Überwachung anerkannter Prüflaboratorien
§ 20
Benennung von Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten; Widerruf und Rücknahme der Benennung
§ 21
Überwachung benannter Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten
§ 22
Befugnisse der für Benannte Stellen zuständigen Behörde
§ 23
Auskunftsverweigerungsrecht
Kapitel 4
Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und sonstige klinische Prüfungen
Abschnitt 1
Ergänzende Voraussetzungen
§ 24
Allgemeine ergänzende Voraussetzungen
§ 25
Sponsor oder rechtlicher Vertreter des Sponsors
§ 26
Versicherungsschutz
§ 27
Verbot der Durchführung bei untergebrachten Personen
§ 28
Einwilligung in die Teilnahme
§ 29
Einwilligung in die Verarbeitung personenbezogener Daten
§ 30
Prüfer, Hauptprüfer und Leiter einer klinischen Prüfung, Leistungsstudie oder sonstigen klinischen Prüfung
Abschnitt 2
Voraussetzungen für den Beginn, wesentliche Änderungen und Korrekturmaßnahmen
Unterabschnitt 1
Klinische Prüfungen nach Artikel 62 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 und Leistungsstudien nach Artikel 58 Absatz 1 und 2 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/746
Titel 1
Voraussetzungen für den Beginn
§ 31
Beginn einer klinischen Prüfung
§ 31a
Beginn einer Leistungsstudie
§ 31b
Beginn von Leistungsstudien mit therapiebegleitenden Diagnostika unter Verwendung von Restproben
§ 31c
Standardvertragsklauseln für die Durchführung von klinischen Prüfungen und Leistungsstudien
Titel 2
Verfahren bei der Ethik-Kommission
§ 32
Anforderungen an die Ethik-Kommissionen
§ 32a
Richtlinien zur Bewertung von klinischen Prüfungen und Leistungsstudien durch Ethik-Kommissionen
§ 33
Antrag bei der Ethik-Kommission
§ 34
Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission
§ 35
Ethische Bewertung der beantragten klinischen Prüfung oder Leistungsstudie
§ 36
Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission
§ 37
Stellungnahme der Ethik-Kommission
Titel 3
Verfahren bei der Bundesoberbehörde
§ 38
Antrag
§ 39
Umfang der Prüfung des Antrags
Titel 4
Verfahren bei wesentlichen Änderungen nach Artikel 75 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 71 der Verordnung (EU) 2017/746
§ 40
Zugang der Ethik-Kommission zu Mitteilungen
§ 41
Stellungnahme der Ethik-Kommission
§ 42
Entscheidung der Bundesoberbehörde
Titel 5
Korrekturmaßnahmen
§ 43
Korrekturmaßnahmen der Ethik-Kommission
§ 44
Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörde
§ 45
Weitere Vorgaben für Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörde
§ 46
Verbot der Fortsetzung
Unterabschnitt 2
Sonstige klinische Prüfungen im Sinne von Artikel 82 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745
Titel 1
Besondere Voraussetzungen und Beginn
§ 47
Anforderungen an sonstige klinische Prüfungen
Titel 2
Verfahren bei der Ethik-Kommission
§ 48
Antrag bei der Ethik-Kommission
§ 49
Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission
§ 50
Ethische Bewertung der beantragten sonstigen klinischen Prüfung
§ 51
Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission
§ 52
Stellungnahme der Ethik-Kommission
Titel 3
Anzeige bei der Bundesoberbehörde
§ 53
Anzeige einer sonstigen klinischen Prüfung bei der zuständigen Bundesoberbehörde
Titel 4
Verfahren bei Änderungen
§ 54
Anzeige von Änderungen
§ 55
Antrag bei der Ethik-Kommission bei wesentlichen Änderungen
§ 56
Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission
§ 57
Prüfung der beantragten wesentlichen Änderungen
§ 58
Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission bei wesentlichen Änderungen
§ 59
Vornahme von wesentlichen Änderungen
Titel 5
Korrekturmaßnahmen
§ 60
Korrekturmaßnahmen der Ethik-Kommission
§ 61
Verbot der Fortsetzung
Abschnitt 3
Pflichten bei der Durchführung und Überwachung; Kontaktstelle
§ 62
Pflichten des Prüfers oder Hauptprüfers
§ 63
Meldepflichten des Prüfers oder Hauptprüfers
§ 64
Melde- und Mitteilungspflichten des Sponsors bei einer sonstigen klinischen Prüfung
§ 65
Verarbeitung und Pseudonymisierung personenbezogener Daten
§ 66
Eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen
§ 67
Informationsaustausch
§ 68
Überwachung von klinischen Prüfungen, Leistungsstudien und sonstigen klinischen Prüfungen durch die zuständige Behörde
§ 69
Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörden
§ 70
Kontaktstelle
Kapitel 5
Vigilanz und Überwachung
§ 71
Durchführung der Vigilanzaufgaben
§ 72
Zusammenarbeit und Mitwirkungspflichten im Rahmen der Risikobewertung
§ 73
Ergänzende Herstellerpflichten im Rahmen der Vigilanz; Sprachenregelung
§ 74
Verfahren zum Schutz vor Risiken
§ 75
Maßnahmen eines anderen Mitgliedstaats nach Artikel 95 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 90 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/746
§ 76
Verfahren zur Erhebung von Einwänden nach Artikel 95 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 90 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2017/746 gegen Maßnahmen eines anderen Mitgliedstaats und zur Verhängung von Maßnahmen nach Artikel 95 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 90 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2017/746
§ 77
Durchführung der Überwachung
§ 78
Anordnungsbefugnisse der zuständigen Behörden im Rahmen der Überwachung; Informationspflichten
§ 79
Behördliche Befugnisse im Rahmen der Durchführung der Vigilanz und der Überwachung
§ 80
Duldungs- und Mitwirkungspflichten im Rahmen der Vigilanz und der Überwachung; Auskunftsverweigerungsrecht
§ 81
Zuständige Behörden für die Meldepflichten der Importeure und Händler