§ 14 Begründung der Versorgungsverbesserung - Digitale Gesetze

Digitale Gesetze

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Abschnitt 1 Antragsberechtigung und Antragsinhalte

Abschnitt 2 Anforderungen an Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Datenschutz und -sicherheit sowie Qualität digitaler Gesundheitsanwendungen

Abschnitt 3 Anforderungen an den Nachweis positiver Versorgungseffekte

§ 8 Begriff der positiven Versorgungseffekte

§ 9 Darlegung positiver Versorgungseffekte

§ 10 Studien zum Nachweis positiver Versorgungseffekte

§ 11 Studien zum Nachweis positiver Versorgungseffekte in besonderen Fällen

§ 11a Studien zum Nachweis des medizinischen Nutzens bei digitalen Gesundheitsanwendungen höherer Risikoklasse

§ 12 Nachweis für diagnostische Instrumente

§ 13 Bewertungsentscheidung über das Vorliegen eines hinreichenden Nachweises

§ 14 Begründung der Versorgungsverbesserung

§ 15 Wissenschaftliches Evaluationskonzept

Abschnitt 4 Ergänzende Vorschriften für das Verwaltungsverfahren

Abschnitt 5 Inhalte und Veröffentlichung des Verzeichnisses für digitale Gesundheitsanwendungen nach § 139e Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

Abschnitt 6 Beratung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abschnitt 7 Gebühren und Auslagen

Abschnitt 8 Schiedsverfahren

Abschnitt 9 Schlussbestimmungen

§ 14 Begründung der Versorgungsverbesserung - Digitale Gesetze

Abschnitt 3: Anforderungen an den Nachweis positiver Versorgungseffekte

§ 14 Begründung der Versorgungsverbesserung

Für einen Antrag nach § 139e Absatz 4 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch hat der Hersteller zur plausiblen Begründung, dass im Rahmen einer Erprobung ein positiver Versorgungseffekt nachgewiesen werden kann, mindestens die Ergebnisse einer systematischen Datenauswertung zur Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung vorzulegen.