§ 11a Studien zum Nachweis des medizinischen Nutzens bei digitalen Gesundheitsanwendungen höherer Risikoklasse

Digitale Gesetze

Abschnitt 1 Antragsberechtigung und Antragsinhalte

Abschnitt 2 Anforderungen an Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Datenschutz und -sicherheit sowie Qualität digitaler Gesundheitsanwendungen

Abschnitt 3 Anforderungen an den Nachweis positiver Versorgungseffekte

Abschnitt 4 Ergänzende Vorschriften für das Verwaltungsverfahren

Abschnitt 5 Inhalte und Veröffentlichung des Verzeichnisses für digitale Gesundheitsanwendungen nach § 139e Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

Abschnitt 6 Beratung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abschnitt 7 Gebühren und Auslagen

Abschnitt 8 Schiedsverfahren

Abschnitt 9 Schlussbestimmungen

Abschnitt 3: Anforderungen an den Nachweis positiver Versorgungseffekte

§ 11a Studien zum Nachweis des medizinischen Nutzens bei digitalen Gesundheitsanwendungen höherer Risikoklasse

(1) Abweichend von § 10 Absatz 1 legt der Hersteller zum Nachweis des medizinischen Nutzens bei digitalen Gesundheitsanwendungen höherer Risikoklasse eine prospektive Vergleichsstudie vor.

(2) § 10 Absatz 5 bis 7 gilt entsprechend.

Eingangsformel

Abschnitt 1 Antragsberechtigung und Antragsinhalte

Abschnitt 2 Anforderungen an Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Datenschutz und -sicherheit sowie Qualität digitaler Gesundheitsanwendungen

Abschnitt 3 Anforderungen an den Nachweis positiver Versorgungseffekte

Abschnitt 4 Ergänzende Vorschriften für das Verwaltungsverfahren

Abschnitt 5 Inhalte und Veröffentlichung des Verzeichnisses für digitale Gesundheitsanwendungen nach § 139e Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

Abschnitt 6 Beratung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abschnitt 7 Gebühren und Auslagen

Abschnitt 8 Schiedsverfahren

Abschnitt 9 Schlussbestimmungen

§ 11a Studien zum Nachweis des medizinischen Nutzens bei digitalen Gesundheitsanwendungen höherer Risikoklasse - Digitale Gesetze

Abschnitt 3: Anforderungen an den Nachweis positiver Versorgungseffekte

§ 11a Studien zum Nachweis des medizinischen Nutzens bei digitalen Gesundheitsanwendungen höherer Risikoklasse

(1) Abweichend von § 10 Absatz 1 legt der Hersteller zum Nachweis des medizinischen Nutzens bei digitalen Gesundheitsanwendungen höherer Risikoklasse eine prospektive Vergleichsstudie vor.

(2) § 10 Absatz 5 bis 7 gilt entsprechend.