§ 22 Zulassungsunterlagen
(1) Dem Antrag auf Zulassung müssen vom Antragsteller folgende Angaben beigefügt werden:
- 1.
der Name oder die Firma und die Anschrift des Antragstellers und des Herstellers,
- 2.
die Bezeichnung des Arzneimittels,
- 3.
die Bestandteile des Arzneimittels nach Art und Menge; § 10 Abs. 6 findet Anwendung,
- 4.
die Darreichungsform,
- 5.
die Wirkungen,
- 6.
die Anwendungsgebiete,
- 7.
die Gegenanzeigen,
- 8.
die Nebenwirkungen,
- 9.
die Wechselwirkungen mit anderen Mitteln,
- 10.
die Dosierung,
- 11.
zur Herstellungsweise des Arzneimittels,
- 12.
die Art der Anwendung und bei Arzneimitteln, die nur begrenzte Zeit angewendet werden sollen, die Dauer der Anwendung,
- 13.
die Packungsgrößen,
- 14.
die Art der Haltbarmachung, die Dauer der Haltbarkeit, die Art der Aufbewahrung, die Ergebnisse von Haltbarkeitsversuchen,
- 15.
die Methoden zur Kontrolle der Qualität (Kontrollmethoden).
(1a) Die Angaben nach Absatz 1 Nummer 1 bis 10 müssen in deutscher, die übrigen Angaben in deutscher oder englischer Sprache beigefügt werden; andere Angaben oder Unterlagen können im Zulassungsverfahren statt in deutscher auch in englischer Sprache gemacht oder vorgelegt werden, soweit es sich nicht um Angaben handelt, die für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage oder die Fachinformation verwendet werden.