(1) Die zuständige Zulassungsstelle entscheidet innerhalb von 210 Tagen über die Zulassung nach § 23 auf Grund

1.

der Prüfung der von dem Antragsteller eingereichten Angaben und Unterlagen,

2.

der Beobachtungen der Mittelprüfungen durch den Hersteller,

3.

eigener Untersuchungen.

Die zuständige Zulassungsstelle kann zur Beurteilung der Wirksamkeit, der Qualität, der Sicherheit und der Unbedenklichkeit des Mittels einschließlich der Wartezeit Sachverständige hinzuziehen oder Gutachten anfordern; dem Antragsteller ist auf Antrag Einsicht in die Gutachten zu gewähren. Verlangt der Antragsteller, von diesem beauftragte Sachverständige hinzuzuziehen, so sind auch diese zu hören.

(2) Ist die zuständige Zulassungsstelle der Auffassung, dass eine Zulassung auf Grund der vorgelegten Angaben und Unterlagen nicht erteilt werden kann, teilt sie dies dem Antragsteller unter Angabe der Gründe mit. Dem Antragsteller ist Gelegenheit zu geben, Mängel innerhalb einer angemessenen Frist, längstens jedoch innerhalb von sechs Monaten, zu beheben. In diesem Fall ist der Ablauf der Frist nach Absatz 1 Satz 1 nach Maßgabe des Satzes 4 gehemmt. Die Hemmung beginnt mit dem Tag, an dem dem Antragsteller die Aufforderung zur Behebung der Mängel zugeht und endet, vorbehaltlich des Satzes 2, mit dem Tag, an dem der zuständigen Zulassungsstelle die Angaben und Unterlagen zur Behebung der Mängel zugehen.

(3) Die zuständige Zulassungsstelle erstellt

1.

eine Stellungnahme zur Zusammenfassung der Merkmale des Mittels,

2.

einen Beurteilungsbericht zur Wirksamkeit, Qualität, Sicherheit und Unbedenklichkeit des Mittels einschließlich der Wartezeit.

Erhält die zuständige Zulassungsstelle Kenntnis von neuen Tatsachen und Erkenntnissen, die für die Beurteilung der Wirksamkeit, Qualität, Sicherheit oder Unbedenklichkeit des Mittels einschließlich der Wartezeit von Bedeutung sein können, passt sie den Beurteilungsbericht nach Satz 1 Nr. 2 an. Die Stellungnahme nach Satz 1 Nr. 1, der Beurteilungsbericht nach Satz 1 Nr. 2 oder dessen Änderungen nach Satz 2 sind dem Antragsteller unverzüglich, jedoch spätestens 14 Tage vor deren jeweiliger Veröffentlichung nach § 31 Abs. 2 zu übermitteln.