Für das Abfüllen einer Charge gelten die Anforderungen an die Herstellung nach § 8 Abs. 1, 2, 3 Satz 1 Nr. 1, 2 und 4 und Satz 2 und Abs. 4 bis 6 entsprechend. Der Inhaber einer Herstellungserlaubnis muss zusätzlich sicherstellen, dass beim Abfüllen einer Charge

1.

keine Veränderungen oder Verunreinigungen des Mittels eintreten und

2.

repräsentative Proben für die Sterilitätsprüfung und die Identitätsprüfung entnommen werden.