§ 2 Kriterien für die Freiverkäuflichkeit von Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten

(1) Ein Tierarzneimittel oder ein veterinärmedizintechnisches Produkt ist nach § 40 Absatz 2 Satz 2 des Tierarzneimittelgesetzes frei verkäuflich, sofern es

1.: keiner Pflicht zur Zulassung oder zur Registrierung unterliegt oder
2.: als Tierarzneimittel für bestimmte Heimtiere von der Pflicht zur Zulassung nach § 4 Absatz 1 des Tierarzneimittelgesetzes freigestellt ist.

(2) Zusätzlich zu Absatz 1 ist ein zugelassenes oder registriertes Tierarzneimittel oder ein veterinärmedizintechnisches Produkt als freiverkäuflich zu kategorisieren, sofern

1.: keine Anhaltspunkte für eine Einstufung in die Apothekenpflicht nach § 1 Satz 1 Nummer 1 bis 9 vorliegen,
2.: seine Verabreichung aufgrund der Darreichungsform keine besonderen Kenntnisse oder Fertigkeiten der verabreichenden Person erfordert,
3.: seine Anwendung kein Stellen einer tierärztlichen Diagnose oder keine tierärztliche Kontrolle des Behandlungserfolges erfordert,
4.: durch die Freiverkäuflichkeit kein erhöhtes Risiko für das zu behandelnde Tier, die verabreichende Person, andere Tiere oder Personen oder für die Umwelt, auch bei unsachgemäßer Anwendung, besteht,
5.: durch die Freiverkäuflichkeit keine missbräuchliche Anwendung zu befürchten ist,
6.: die Fachinformation nach Artikel 35 der Verordnung (EU) 2019/6 keine Warnhinweise zu möglichen schwerwiegenden Nebenwirkungen enthält,
7.: kein Risiko für die Gesundheit von Menschen, auch bei unsachgemäßer Anwendung, durch Rückstände in Lebensmitteln, die von behandelten Tieren stammen, besteht, und
8.: durch ihre Anwendung kein Risiko für die öffentliche Gesundheit oder die Tiergesundheit durch Resistenzentwicklungen, auch bei unsachgemäßer Anwendung, besteht.