(1) Der Prüfungsteil „Handlungsspezifische Qualifikationen“ umfasst die Handlungsbereiche

1.

Pharmazeutische Fertigung und Verpackung,

2.

Organisation, Führung und Kommunikation,

3.

Spezialisierungsgebiete.

(2) Der Handlungsbereich „Pharmazeutische Fertigung und Verpackung“ gliedert sich in folgende Qualifikationsschwerpunkte:

1.

Pharmazeutische Technologie,

2.

Entwickeln und Herstellen von Darreichungsformen,

3.

Pharmazeutische Qualitätssicherung.

(3) Der Handlungsbereich „Organisation, Führung und Kommunikation“ gliedert sich in folgende Qualifikationsschwerpunkte:

1.

Personalführung und -entwicklung,

2.

Betriebliches Kostenwesen,

3.

Verantwortliches Handeln im Betrieb (Responsible Care),

4.

Qualitätsmanagement,

5.

Information und Kommunikation.

(4) Der Handlungsbereich „Spezialisierungsgebiete“ gliedert sich in folgende Wahlqualifikationsschwerpunkte:

1.

Automatisierungs- und Prozessleittechnik,

2.

Biotechnologie,

3.

Betriebscontrolling,

4.

Qualitätsmanagement im regulierten Umfeld.

(5) Im Handlungsbereich „Pharmazeutische Fertigung und Verpackung“ wird unter Berücksichtigung der fachrichtungsübergreifenden Basisqualifikationen die Situationsaufgabe I nach Absatz 6 und im Handlungsbereich „Organisation, Führung und Kommunikation“ unter Berücksichtigung der fachrichtungsübergreifenden Basisqualifikationen die Situationsaufgabe II nach Absatz 7 gestellt. Die Situationsaufgabe I und die Situationsaufgabe II sind so zu gestalten, dass die Qualifikationsschwerpunkte der Handlungsbereiche nach Absatz 1 Nummer 1 und 2 mindestens einmal thematisiert werden. Im Handlungsbereich „Spezialisierungsgebiete“ ist eine schriftliche Ausarbeitung nach Absatz 8 anzufertigen.
Die Prüfungsdauer für die Bearbeitung der schriftlichen Situationsaufgabe I beträgt mindestens vier Stunden. Die Prüfungsdauer für die Bearbeitung der schriftlichen Aufgabenstellung in der Situationsaufgabe II beträgt mindestens zwei Stunden und für das Fachgespräch mindestens 30 Minuten, höchstens 45 Minuten; für das Fachgespräch sind 45 Minuten Vorbereitungszeit einzuräumen.
Die Prüfungsdauer für die Situationsaufgaben I und II darf insgesamt nicht mehr als acht Stunden betragen. Die Prüfungsdauer für die schriftliche Ausarbeitung im Handlungsbereich „Spezialisierungsgebiete“ beträgt mindestens 75 und höchstens 90 Minuten.

(6) Kern der Situationsaufgabe I ist mit etwa zwei Dritteln der Handlungsbereich „Pharmazeutische Fertigung und Verpackung“, wobei der Qualifikationsschwerpunkt „Pharmazeutische Technologie“ den Kernpunkt bilden soll. Qualifikationsschwerpunkte des Handlungsbereiches „Organisation, Führung und Kommunikation“ sind mit bis zu einem Drittel integrativ einzubeziehen. Im Einzelnen kann die Situationsaufgabe I folgende Qualifikationsinhalte aus dem Handlungsbereich „Pharmazeutische Fertigung und Verpackung“ mit den Schwerpunkten nach den folgenden Nummern 1 bis 3 umfassen:

1.

Im Qualifikationsschwerpunkt „Pharmazeutische Technologie“ soll die Fähigkeit nachgewiesen werden, Prozesse der Fertigung, Verpackung und Lagerung pharmazeutischer Produkte unter Berücksichtigung von Produkt- und Anlagensicherheit, Arbeitssicherheit, Umweltschutz sowie Qualitätssicherung planen, organisieren und überwachen zu können; dazu gehört, unter Berücksichtigung chemischer, physikalischer, biotechnologischer und mathematischer Gesetzmäßigkeiten, Zusammenhänge sowie Optimierungsmöglichkeiten des Verfahrens zu erkennen und Maßnahmen einzuleiten; weiterhin soll die Fähigkeit nachgewiesen werden, bei Änderungen von Maschinen, Fertigungs- und Verpackungsanlagen sowie bei Veränderungen von Stoffen und Stoffparametern die Auswirkungen auf den Prozess erkennen und berücksichtigen zu können; in diesem Rahmen können folgende Qualifikationsinhalte geprüft werden:

a)

Planen, Auswählen und Überwachen von Verfahren zur Fertigung und Verpackung sowie Arten der Lagerung fester, halbfester, flüssiger und steriler Arzneiformen,

b)

Beurteilen von Aufbau, Funktionsprinzip und Einsatzmöglichkeiten von Maschinen, Fertigungs- und Verpackungsanlagen, technischen Hilfseinrichtungen, insbesondere Mess-, Steuerungs- und Regelungseinrichtungen, sowie deren sachgerechter Verwendung,

c)

Mitwirken bei der Auswahl von Maschinen, Fertigungs- und Verpackungsanlagen, technischen Hilfseinrichtungen, insbesondere Mess-, Steuerungs- und Regelungseinrichtungen, Energien sowie Hilfs- und Betriebsstoffen unter Beachtung von technischen und wirtschaftlichen Gegebenheiten,

d)

Koordinieren und Überwachen der Lagerung und des innerbetrieblichen Transports von Wirk-, Hilfs- und Betriebsstoffen, Bulkware und Fertigarzneimitteln,

e)

Organisieren und Veranlassen von Maßnahmen zur Behebung von Störungen,

f)

(7) Kern der schriftlichen Aufgabenstellung in der Situationsaufgabe II ist mit etwa zwei Dritteln der Handlungsbereich „Organisation, Führung und Kommunikation“, wobei die Qualifikationsschwerpunkte „Personalführung und -entwicklung“ und „Qualitätsmanagement“ besondere Berücksichtigung finden sollen. Qualifikationsschwerpunkte des Handlungsbereiches „Pharmazeutische Fertigung und Verpackung“ sind mit bis zu einem Drittel einzubeziehen. Grundlage des Fachgespräches ist die schriftlich gelöste Aufgabenstellung in der Situationsaufgabe II. Dabei soll unter Einsatz von Präsentationstechniken die Fähigkeit nachgewiesen werden, Arbeitsaufgaben zu analysieren, zu strukturieren und einer begründeten Lösung zuführen zu können. Im Einzelnen kann die Situationsaufgabe II folgende Qualifikationsinhalte aus dem Handlungsbereich „Organisation, Führung und Kommunikation“ mit den Schwerpunkten nach den folgenden Nummern 1 bis 5 umfassen:

1.

Im Qualifikationsschwerpunkt „Personalführung und -entwicklung“ soll die Fähigkeit nachgewiesen werden, Personal einsetzen, führen, beurteilen und unter Beachtung der Qualifikationsanforderungen des Betriebes geeignete Maßnahmen zur weiteren beruflichen Entwicklung vorschlagen zu können; in diesem Rahmen können folgende Qualifikationsinhalte geprüft werden:

a)

Ermitteln des qualitativen und quantitativen Personalbedarfs,

b)

Auswählen und Einsetzen von Mitarbeitern und Mitarbeiterinnen,

c)

Führen von Mitarbeitern und Mitarbeiterinnen,

d)

Beurteilen von Mitarbeitern und Mitarbeiterinnen nach vorgegebenen Beurteilungssystemen,

e)

Durchführen von Mitarbeitergesprächen und Festlegen von Zielvereinbarungen,

f)

Anfertigen von Stellenbeschreibungen,

g)

Ergreifen von Maßnahmen zur Qualifizierung der Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen;

2.

im Qualifikationsschwerpunkt „Betriebliches Kostenwesen“ soll die Fähigkeit nachgewiesen werden, Kostenverantwortung übernehmen zu können; dazu gehört, kostenrelevante Einflussfaktoren hinsichtlich der Entstehung von Kosten, der Entwicklung von Kostenstrukturen, der Kalkulation von Kosten sowie der Kostenplanung beurteilen zu können; in diesem Rahmen können folgende Qualifikationsinhalte geprüft werden:

(8) Im Handlungsbereich „Spezialisierungsgebiete“ ist in Form einer anwendungsbezogenen schriftlichen Ausarbeitung, die eine oder mehrere Aufgaben umfassen soll, zu prüfen. Dabei soll die Fähigkeit nachgewiesen werden, diese analysieren, strukturieren und einer begründeten Lösung zuführen zu können. Die zu prüfende Person bestimmt einen der nachfolgend genannten Wahlqualifikationsschwerpunkte, in dem geprüft werden soll. In der Ausarbeitung sind alle Qualifikationsinhalte des ausgewählten Schwerpunktes zu berücksichtigen. Im Einzelnen kann die Ausarbeitung folgende Qualifikationsinhalte des Handlungsbereiches „Spezialisierungsgebiete“ mit den Schwerpunkten nach den folgenden Nummern 1 bis 4 umfassen:

1.

Im Wahlqualifikationsschwerpunkt „Automatisierungs- und Prozessleittechnik“ soll die Fähigkeit nachgewiesen werden, Prozessleitsysteme zur Fertigung, Verpackung und Lagerung pharmazeutischer Produkte einsetzen und optimieren zu können; in diesem Rahmen werden folgende Qualifikationsinhalte geprüft:

a)

Mitwirken bei der Auswahl von Steuerungs-, Regelungs- und Prozessleitsystemen,

b)

Sicherstellen der Kommunikation an der Schnittstelle zwischen Verfahrenstechnik und Prozessleittechnik unter Beachtung der Hierarchieebenen von Steuerungs-, Regelungs- und Prozessleitsystemen,

c)

Optimieren von Steuerungs-, Regelungs- und Prozessleitsystemen;

2.

im Wahlqualifikationsschwerpunkt „Biotechnologie“ soll die Fähigkeit nachgewiesen werden, biotechnologische Prozessabläufe zur Wirkstoffgewinnung planen, koordinieren, sowie die besonderen Rahmenbedingungen beachten und gewährleisten zu können; in diesem Rahmen werden folgende Qualifikationsinhalte geprüft:

a)

Optimieren von Produktionsverfahren und Prozessabläufen,

b)

Mitwirken bei der Auswahl von Produktionsanlagen,

c)

Sicherstellen der Produktion;

3.

im Wahlqualifikationsschwerpunkt „Betriebscontrolling“ soll die Fähigkeit nachgewiesen werden, betriebswirtschaftlich handeln zu können; in diesem Rahmen werden folgende Qualifikationsinhalte geprüft:

(9) Ist in der schriftlichen Situationsaufgabe I nach Absatz 6 oder in der schriftlichen Ausarbeitung nach Absatz 8 eine mangelhafte Prüfungsleistung erbracht worden, ist eine mündliche Ergänzungsprüfung anzubieten. Bei einer oder mehrerer ungenügender schriftlicher Prüfungsleistungen besteht diese Möglichkeit nicht. Die Ergänzungsprüfung soll handlungsspezifisch und integriert durchgeführt werden und nicht länger als 20 Minuten dauern. Die Bewertung der schriftlichen Prüfungsleistung und die der mündlichen Ergänzungsprüfung werden zu einer Bewertung der Prüfungsleistung zusammengefasst. Dabei wird die Bewertung der schriftlichen Prüfungsleistung doppelt gewichtet.