§ 85 Zuständigkeiten und Aufgaben der Behörden

(1) Zuständige Behörden im Sinne der Verordnung (EU) 2017/745, der Verordnung (EU) 2017/746 und dieses Gesetzes sind, soweit in den Absätzen 2 bis 6 nichts anderes bestimmt ist, die Behörden der Länder.

(1a) Die Bearbeitung von Meldungen der für die Kontrolle der Außengrenzen zuständigen Behörden über Aussetzungen gemäß Artikel 26 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/1020 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Juni 2019 über Marktüberwachung und die Konformität von Produkten sowie zur Änderung der Richtlinie 2004/42/EG und der Verordnungen (EG) Nr. 765/2008 und (EU) Nr. 305/2011 (ABl. L 169 vom 25.6.2019, S. 1) in der jeweils geltenden Fassung obliegt der Überwachungsbehörde, die für die Zollstelle örtlich zuständig ist.

(1b) Die Aufgabe der Marktüberwachung von über das Internet oder über eine andere Form des Fernabsatzes nach Artikel 6 der Verordnung (EU) 2017/745 oder nach Artikel 6 der Verordnung (EU) 2017/746 zum Verkauf angebotenen Produkten liegt, sofern kein Hersteller oder Bevollmächtigter in der Europäischen Union vorhanden ist, bei der Überwachungsbehörde, in deren Bezirk das Produkt geliefert wurde. Sind nach Satz 1 mehrere Behörden zuständig, so entscheidet die zuständige Behörde, die zuerst mit der Sache befasst worden ist.

(2) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ist, sofern dieses Gesetz nicht die Zuständigkeit des Paul-Ehrlich-Instituts vorsieht, zuständig für

1.: Entscheidungen nach § 6 Absatz 1 bis 4,
2.: die Bewertung von Meldungen nach § 77 Absatz 4 und § 81 Nummer 1,
3.: die Beratung nach § 84,
4.: Sonderzulassungen nach § 7, außer in den Fällen des § 90 Absatz 3,
4a.: das Verfahren nach Artikel 10a Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 10a Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 sowie die Meldungen nach Artikel 10a Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 10a Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746,
5.: die Genehmigung von klinischen Prüfungen nach den Artikeln 70 und 78 der Verordnung (EU) 2017/745 und von Leistungsstudien nach den Artikeln 66 und 74 der Verordnung (EU) 2017/746, einschließlich der Prüfung wesentlicher Änderungen nach Artikel 75 der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 71 der Verordnung (EU) 2017/746,