Anlage 3 (zu § 16 Absatz 1 und 2) - Digitale Gesetze

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Digitale Gesetze

Digitale Gesetze

Anlage 3 (zu § 16 Absatz 1 und 2) - Digitale Gesetze

§ 1 Anwendungsbereich

§ 2 Begriffsbestimmungen

§ 3 Pflichten eines Betreibers

§ 4 Allgemeine Anforderungen

§ 5 Besondere Anforderungen

§ 6 Beauftragter für Medizinproduktesicherheit

§ 7 Instandhaltung von Produkten

§ 8 Aufbereitung von Produkten, mit Ausnahme von Einmalprodukten

§ 9 Aufbereitung und Weiterverwendung von Einmalprodukten

§ 10 Qualitätssicherungssystem für medizinische Laboratorien

§ 11 Betreiben und Benutzen von ausgewählten aktiven Produkten

§ 12 Sicherheitstechnische Kontrollen

§ 13 Medizinproduktebuch

§ 14 Bestandsverzeichnis

§ 15 Messtechnische Kontrollen

§ 16 Besondere Pflichten bei implantierbaren Produkten

§ 17 Besondere Pflichten bei bestimmter Software

§ 18 Produkte der Bundeswehr

§ 19 Ordnungswidrigkeiten

§ 20 Übergangsbestimmung

§ 21 Sondervorschriften

Anlage 1 (zu § 11 Absatz 1 und 2, § 12 Absatz 1 und § 13 Absatz 1)

Anlage 2 (zu § 13 Absatz 1 und § 15 Absatz 1)

Anlage 3 (zu § 16 Absatz 1 und 2)

Anlage 3 (zu § 16 Absatz 1 und 2)

(Fundstelle: BGBl. 2025 I Nr. 38, S. 14)

1: Aktive implantierbare Produkte
2: Nachfolgende implantierbare Produkte:
2.1: Herzklappen
2.2: nicht resorbierbare Gefäßprothesen und -stützen
2.3: Gelenkersatz für Hüfte oder Knie
2.4: Wirbelkörperersatzsysteme und Bandscheibenprothesen
2.5: Brustimplantate