§ 1 Bezeichnung und Zweck
(1) Zur Gewährleistung hoher Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei der Gesundheitsversorgung mit Implantaten wird ein Implantateregister unter der Bezeichnung „Implantateregister Deutschland“ errichtet und geführt.
(2) Das Implantateregister dient
- 1.
dem Schutz der Gesundheit und Sicherheit von Patientinnen und Patienten, von Anwendern und von Dritten sowie der Abwehr von Risiken durch Implantate,
- 2.
der Informationsgewinnung über die Qualität
- a)
der Implantate und
- b)
der medizinischen Versorgung mit Implantaten in den verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen,
- 3.
der Qualitätssicherung
- a)
der Implantate und
- b)
der medizinischen Versorgung mit Implantaten in den verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen,
- 4.
der Medizinproduktevigilanz und der Marktüberwachung,
- 5.
statistischen Zwecken als Grundlage für
- a)
die Qualitätssicherung der Implantate und der medizinischen Versorgung mit Implantaten in den verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen,
- b)
die Qualitätsberichterstattung im deutschen Gesundheitswesen und
- c)
die Marktbeobachtung und die Medizinproduktevigilanz,
- 6.
wissenschaftlichen Zwecken.