Anlage 1 [object Object] - Digitale Gesetze

Anlage 1 (zu § 14)
In der Produktdatenbank zu erfassende Produktdaten

(Fundstelle: BGBl. I 2021, 4352; bzgl. der einzelnen Änderungen vgl. Fußnote)

I.

Angaben für alle Implantattypen

1.

Produkt- und Handelsname

2.

Identifikationsmerkmale des Produkts,

a): europäische Nomenklatur für Medizinprodukte
b): die dem Hersteller und dem Produkt eigene einmalige Produktkennung nach dem UDI-System (UDI Device Identifier – UDI-DI) einschließlich Basis-UDI-DI
c): Katalog- oder Artikelnummer, Produktcode oder ähnliche herstellereigene Merkmale

II.

Besondere Angaben für Hüftendoprothesen

Angaben zu Hüftkomponenten:

1.: Art der Komponente (Pfanne, Kopf, Schaft, Oberflächenersatz an Kopf oder Pfanne),
2.: Typ, Design, Seite, Dimensionen, Fixationsverfahren, Materialien und Beschaffenheit, besondere Herstellungsverfahren

III.

Besondere Angaben für Knieendoprothesen

Angaben zu Kniekomponenten:

1.: Art der Komponente (Tibia-, Femur-, Patellakomponente)
2.: Typ, Design, Seite, Dimensionen, Fixationsverfahren, Materialien und Beschaffenheit, Stabilität, Kongruenz und Flexion, besondere Herstellungsverfahren

IV.