(1) Herstellerinnen und Hersteller informationstechnischer Systeme, die im Gesundheitswesen zur Verarbeitung personenbezogener Patientendaten eingesetzt werden, müssen das Konformitätsbewertungsverfahren beim Kompetenzzentrum durchlaufen und zertifizieren lassen, dass das jeweilige informationstechnische System den in Anlage 1 verbindlich festgelegten Anforderungen entspricht. Bei Schnittstellen der informationstechnischen Systeme im Sinne des § 371 Absatz 1 und 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch gelten ergänzend zu den Anforderungen nach Satz 1 die Festlegungen des § 372 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch oder des § 373 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch.

(2) Die Konformitätsbewertung erfolgt auf schriftlichen oder elektronischen Antrag einer Herstellerin oder eines Herstellers eines informationstechnischen Systems beim Kompetenzzentrum. Für einen solchen Antrag sind ausschließlich die von dem Kompetenzzentrum veröffentlichen Antragsformulare zu verwenden. Der Antrag muss mindestens Folgendes enthalten:

1.

Name und Anschrift der Antragstellerin oder des Antragsstellers,

2.

Datum der Antragstellung,

3.

Name und Anschrift einer oder eines Empfangsbevollmächtigten der Antragstellerin oder des Antragstellers in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum,

4.

Name und Anschrift einer Ansprechperson der Antragstellerin oder des Antragstellers, die oder der über die erforderliche Sachkunde zur Erteilung von technischen Auskünften über das zu bewertende informationstechnische System verfügt,

5.

genaue Bezeichnung des zu bewertenden informationstechnischen Systems, insbesondere

a)

Softwarename gemäß Herstellerproduktbezeichnung,

b)

Software-Versionsnummer und

c)

Anwendungsbereich der Software,

6.

Angabe, ob es sich um eine erstmalige Konformitätsbewertung oder eine wiederholte Bewertung nach einer meldepflichtigen wesentlichen Änderung des Systems nach § 15 handelt,