(1) Der von dem Hersteller einer digitalen Gesundheitsanwendung bei dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zu stellende Antrag enthält Angaben über die Anforderungen nach § 139e Absatz 2 Satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch. Zudem enthält der Antrag insbesondere Angaben zu:
- 1.
den Hersteller sowie die digitale Gesundheitsanwendung identifizierenden Merkmalen,
- 2.
der medizinischen Zweckbestimmung nach den jeweils geltenden medizinprodukterechtlichen Vorschriften,
- 3.
der an dem Konformitätsbewertungsverfahren nach den jeweils geltenden medizinprodukterechtlichen Vorschriften beteiligten Benannten Stelle, soweit zutreffend,
- 4.
der Gebrauchsanweisung nach den jeweils geltenden medizinprodukterechtlichen Vorschriften,
- 5.
Zielsetzung, Wirkungsweise, Inhalt und Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung in einer allgemeinverständlichen Form,
- 6.
den Funktionen der digitalen Gesundheitsanwendung,
- 7.
den an der Entwicklung der digitalen Gesundheitsanwendung beteiligten medizinischen Einrichtungen und Organisationen, sofern zutreffend,
- 8.
den Quellen für die in der digitalen Gesundheitsanwendung umgesetzten medizinischen Inhalte und Verfahren, insbesondere Leitlinien, Lehrwerke und Studien,
- 9.
dem vorliegenden oder geplanten Nachweis positiver Versorgungseffekte nach den §§ 8 und 9 in einer allgemeinverständlichen, am PICO-Schema orientierten Kurzfassung,
- 10.
den Patientengruppen, für die positive Versorgungseffekte nach den §§ 8 und 9 nachgewiesen wurden oder, im Falle der vorläufigen Aufnahme, in dem Erprobungszeitraum nachgewiesen werden sollen,
- 11.
den positiven Versorgungseffekten, die nach den §§ 8 und 9 für die angegebene Patientengruppe nachgewiesen wurden oder, im Falle der vorläufigen Aufnahme, in dem Erprobungszeitraum nachgewiesen werden sollen, unterschieden in Nachweise zum medizinischen Nutzen und Nachweise zu patientenrelevanten Struktur- und Verfahrensverbesserungen in der Versorgung,