(1) Personen, denen eine Erlaubnis nach § 4 erteilt ist, haben jede Änderung der in § 7 Absatz 2 genannten Angaben und Nachweise dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte unverzüglich mitzuteilen.

(2) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte entscheidet nach eigenem Ermessen, ob es einer Änderung der erteilten Erlaubnis oder der Neuerteilung der Erlaubnis bedarf. Wird die erteilte Erlaubnis geändert, unterrichtet das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte die zuständige oberste Landesbehörde unverzüglich über diese Änderung.